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国家药监局修订蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本

来源:http://www.dxjps.cn 责任编辑:www.d88.com 更新日期:2018-11-09 18:48

  中国质量新闻网讯 2018年11月6日,国家药品监督管理局官网发布公告,对蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本进行修订。

  据本次发布的说明书范本,“不良反应”项应说明“该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应”。“注意事项”中应明确“症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用”、“孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用”、“有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用”等内容。

  公告要求蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本,提出修订说明书的补充申请,于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药生产企业应当采取有效措施及时做好蒲地蓝消炎片(胶囊)药品使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师、药师和患者合理用药。

  临床医师、药师应当仔细阅读蒲地蓝消炎片(胶囊)药品说明书的修订内容,在选择或指导用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析或指导用药。

  各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书修订和标签、说明书更换工作。

  【不良反应】该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

  5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。

  12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

  【不良反应】该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

  5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。

  12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

  【不良反应】该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

  5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。

  12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

  【不良反应】该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

  5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。

  12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

  【不良反应】该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

  5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。

  12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

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