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食品药品监管总局公布6家医疗器械生产企业飞检情况结果如何?

来源:http://www.dxjps.cn 责任编辑:www.d88.com 更新日期:2018-12-31 09:35

  近日,国家食品药品监督管理总局发布通知,督促佛山市博新生物科技有限公司和浙江康康医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行;督促广西双健科技有限公司、广西昌鑫科技有限公司、广州市万和整形材料有限公司和云南好迪医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行

  总局办公厅关于督促佛山市博新生物科技有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

  近期,国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省佛山市博新生物科技有限公司检查中发现的问题,已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件),进一步做好以下工作:

  一、针对佛山市博新生物科技有限公司检查中发现的问题,责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将情况及时报送总局医疗器械监管司。

  二、进一步强化日常监管,严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号)要求,确保医疗器械产品安全有效。

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

  洁净区内暂存库未划分区域;酒精存放库房未按《酒精管理制度》的要求进行每日的仓库温度记录监控。

  吸附剂为白色微小微粒(50目),网布亦为白色,冲水环境下无法有效观察网布上是否吸附颗粒。

  2017年6月的多效蒸馏水机(设备编号:ZS-28-002)日常运行记录中有多处时间记录有随意修改现象,如查见20日达到蒸馏水温时间由9:10改为9:40,而后续记录的稳定时注射用水温度时间仍为9:30。

  产品包膜生产过程的验证未包括包膜反应温度(55—60摄氏度)、转速(80—120r/min)及氮气通入速率(未确定)等参数极限值的确认;企业未按《过程确认控制程序》将包膜生产过程识别为特殊过程。

  血液灌流器在洁净车间生产工序从分装(百级)、到拧盖(万级)、又到注水(百级),工序布局交叉。

  总局办公厅关于督促浙江康康医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

  近期,国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省浙江康康医疗器械有限公司检查中发现的问题,已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件),进一步做好以下工作:

  一、针对浙江康康医疗器械有限公司检查中发现的问题,责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将情况及时上报总局医疗器械监管司。

  二、进一步强化日常监管,严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号)要求,确保医疗器械产品安全有效。

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

  从企业人员花名册随机抽取注射器注塑工段部分员工均无健康证;抽取注射器组装工段部分员工健康证已过期。

  成品库与解析区、EO灭菌柜处于同一建筑体内,库内温湿度较高,缺乏有效的通风设施。车间暂存区域仅标明合格品区,现场未见不合格品、返工、返修、报废区标识。

  《注射器自动组装机验证报告》(文件编号:KK/QSR7-091)中设备运行确认未包括设备运行参数记录,设备性能确认未包括试验产品的检验结果。企业提供了注射器自动组装机月保养记录,但未能提供相应设备的维护和保养规程。企业提供的封口记录中有转速,但低压膜包装机操作保养规程未规定。

  注射器包装标签设计更改和GB/T18457-2015代替GB/T18457-2001设计更改,仅有评审报告,未按照设计更改控制程序进行并记录。

  生产批170601.5销售记录中无购货单位的地址、联系方式内容;顾客服务记录表(编号KK/QSR7-012),表单上无抱怨方电话记录,无具体处理措施;顾客投诉(抱怨)处理单中记录了5月13日某公司投诉,服务记录表未记录。

  不合格品处置单记录的2017年5月3日发现的50ml纸塑包装版面错误,仅有处置措施,无预防措施。

  制水设备在线监测电导仪损坏;粗洗车间纯化水管路无流向标识;粗洗车间纯化水出口有塑料外接管路;《工艺用水系统设备操作保养规程》未规定纯化水储水罐呼吸器滤芯更换或清洗周期,也未提供相应记录。

  总局办公厅关于督促广西双健科技有限公司和广西昌鑫科技有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知

  近期,国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你区广西双健科技有限公司和广西昌鑫科技有限公司检查中发现的问题,已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件)进一步做好以下工作:

  一、针对广西双健科技有限公司和广西昌鑫科技有限公司生产质量管理体系存在的严重问题,请你局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令上述企业立即停产整改;对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理。企业停产整改情况及你局采取的监管措施须及时在你局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经你局跟踪检查合格后方可恢复生产。

  二、进一步强化日常监管,严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号)的要求,确保医疗器械产品安全有效。

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

  质量部某专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景,现场提问无法完整回答纯化水检查项目和产品出厂检验要求。

  抽查2017年3月19日对回水口3的纯化水检测报告出具的总有机碳和氨的检测结果为合格,但企业不具备检测能力。

  一次性使用输液器带针(生产批号20170321)的批生产记录,未记录所使用的回料聚乙烯的生产批号,企业未提供回料聚乙烯的生产记录。

  洁净车间中转库有一批标识为0.45#、0.45×16、生产日期为2017.1.5、数量20000支的输液针,在生产配件收发记录中描述为编号S J/A-生-JL-021、0.45×15RWSB、收入量80000支,二者描述不一致;原材料库有一批物料货位卡标识为货名:PVC输血(液)粒料,型号:注塑滴斗料(加色)25公斤/包,货号:170517,截至2017年6月19日结存数量为565包,企业提供的该批物料的台账记录为:截至2017年6月15日结存数量为15123公斤。

  一次性使用输液器带针(生产批号20170321)批准放行签署时间2017年3月23日,批检验报告出具时间为2017年4月6日。

  企业的无菌、微生物限度、阳性对照间共用一套空调系统。阳性对照室检测使用超净工作台。

  企业在2016年申请延续注册时,将企业标准改为技术要求,未保持相应的设计开发更改记录。

  企业按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》修改了《采购控制程序》、新增了《评价、选择和重新评价供方控制程序》,已于2016年8月1日生效,但尚未按照程序文件要求进行采购和评价,并保持记录。

  洁净车间中转库存放的滴斗和输液针直接存放在周转车和玻璃柜里,无防护措施。

  编号为Z-1的细菌培养箱中的温度计无编号未检定,并且直接放置在培养箱的内壁;电子天平未按规定放置在防震工作台。

  陪同人员戴戒指、手表,生产负责人带笔记本、笔、手机进入洁净区。组装车间的操作人员只使用一种消毒剂,75%酒精,未定期更换。男更衣间的手消毒液配置日期2016年12月1日,效期2016年12月30日,仍在使用。

  洁净车间入口处安装有压差计,但开关门无任何反应。洁净车间内的生产车间包括粉料车间,均未安装指示压差装置。

  洁净区洗衣间水槽内有不同颜色的抹布,无标识,企业陪同人员解释为待清洗抹布;晾衣杆上挂的洁净服无任何标识,还挂有洁净室外的工作服;工位器具间放置的周转箱无任何标识;工作鞋在工位器具间清洗;洁具间放置的抹布、拖布无标识。

  一次性使用输液器带针(生产批号20170321)实际留样数量为36套,但留样台帐显示为35套。

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

  质量部某专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景,现场提问无法完整回答物理、化学、纯化水检查项目和产品出厂检验要求。

  抽查一次性使用活检针(生产批号20150118)批生产记录,生产批量100支。该批次产品用于注册检验和生物学试验69支,用于留样26支,用于出厂检验30支,无法实现追溯。

  中间品库、粉料间现场查见多个周转箱内放有已粉碎的粒料和生产后的边角废料,无任何标识。

  一次性使用无菌活检针(生产批号20150118)批检验报告出具时间为2015年2月4日,该批次无菌检验完成时间为2015年2月9日。

  企业未能提供一次性使用无菌活检针(生产批号20150118)的批准放行记录。

  企业在2015年、2016年管理评审报告中未评估符合医疗器械法规的适用性。

  企业的无菌、微生物限度、阳性对照间共用一套空调系统。阳性对照室检测使用超净工作台。

  企业现行有效的质量手册发布实施日期2014年5月10日,管理者代表为田海峰;在企业的人员任命文件(昌鑫第2017年第1号)任命桂四平为管理者代表。

  质量部经理不熟悉法规规定的阳性对照所需的检测设备;现场要求其操作电子天平,未进行天平校准直接出示数据。

  洁净车间的中间品库传递窗内放有不同产品的生产记录;原料库MABS的货位卡的标识内容无生产批号的信息;成品库的温湿度监控记录有涂改。

  电子天平直接放在洁净车间的地面上;检验室的电子天平未按规定放置在防震工作台。

  未查见生产批号20150118、型号规格HJZ-03的一次性使用无菌活检针的留样观察样品。

  生产厂区有杂草、积水和建筑垃圾;环氧乙烷气体存放区设置在工人宿舍隔壁,无相应防护措施;留样室设置在企业厨房隔壁。

  洁净室内的内包间和洁净室外的外包间通过物流通道相通,无压差监测装置;洁净车间内的生产车间包括粉料车间,均未安装指示压差的装置。

  洁净车间的注塑间、粉料间、拌料间内查见若干周转箱内放置有粒料、内包材、生产后的边角废料。

  化学实验室台面放置的酚酞指示剂、铅标准液已于2016年10月13日失效,甲基红指示液已于2016年12月7日失效。

  生物准备室冰箱内放置的营养琼脂培养基(生产批号20140221-00,有效期至2017-02-20)已失效。

  总局办公厅关于督促广州市万和整形材料有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知

  近期,国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省广州市万和整形材料有限公司检查中发现的问题,已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件)进一步做好以下工作:

  一、针对广州市万和整形材料有限公司生产质量管理体系存在的严重问题,请你局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令上述企业立即停产整改;对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理。企业停产整改情况及你局采取的监管措施须及时在你局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经你局跟踪检查合格后方可恢复生产。

  二、进一步强化日常监管,严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第102号)的要求,确保医疗器械产品安全有效。

  《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

  编号WH-SC10003-C2《封盖工序作业指导书》中规定小盖二次热压工艺参数分别为120±5OC、65±5PSI及160±5OC、65±5PSI,现场查见首次热压压力工艺参数为58Psi,第二次热压工艺参数为187OC、57Psi,实际操作与规定不一致。

  出厂检测仪器、中间检验设备无使用记录;电子秤006-电002,电子秤005-电001,恒温箱006-恒001无日常使用记录。

  洁净区配料室中的三个回风口处均加装了储物柜,并将回风口移至储物柜上,柜内存放化学试剂;洁净区洗衣间唯一回风口被洗衣机遮挡。

  生产中使用的石油醚物料易燃易爆、具强刺激性,但企业未安装相应的防护装置。

  产品辐照灭菌现最大耐受剂量设定为30KGY,但验证评价时未对辐照后产品手感柔软指标予以评价,验证资料不完整。

  未确定合成生胶、4735余胶(A、B组份已混合)等半制品/过程品的存储期限。

  总局办公厅关于督促云南好迪医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知

  近期,国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省云南好迪医疗器械有限公司检查中发现的问题,已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件)进一步做好以下工作:

  一、针对云南好迪医疗器械有限公司生产质量管理体系存在的严重问题,请你局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令上述企业立即停产整改;对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理。企业停产整改情况及你局采取的监管措施须及时在你局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经你局跟踪检查合格后方可恢复生产。

  二、进一步强化日常监管,严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号)的要求,确保医疗器械产品安全有效。

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

  批号20170503的《输液器七件套组件生产操作记录》显示生产数量7.5万。《中转库收发明细账》(0001101)记录5月3日入库批号为20170503七件套组件7.5万。《中转库收发明细账》记录批号20170503七件套组件5月4日发出1.81万、5月5日发出8.01万,入库与出库数量不符。《输液器组装生产操作记录》记录使用20170503七件套组件在5月4日生产1.81万,5月5日生产8.01万,输液器组装生产数量与输液器七件套组件生产数量不符。

  《封口工序生产操作记录》只记录封口机(HD/G-04)温度,未记录转速。

  《文件控制程序》中规定质量手册和质量管理制度汇编为受控文件,应加盖受控文件印章,但企业提供现场检查用的文件未加盖受控章。

  企业提供的输液针微粒检测计算方法正确,记录数值错误,记录值为1.0,正确值应为1.3。

  《设计开发控制程序》(编号:HD/GP01-10-2015)无设计转换活动、风险管理要求等内容表述。

  输液针清洗工艺由原来需要清洗变为非清洗状态,但企业未对更改进行识别并保持记录。

  输液针组装工艺由手工改为自动组装和产品组成增加输液贴(不含药)及相关性能要求(2016年产品延续注册)时,未对设计和开发更改进行评审、验证和确认。

  采购时未按照《采购控制程序》(编号:HD/QP05-11-2015)编制《采购计划》、《采购申请单》、《采购清单》等;《原材料进货检验标准》(编号HD/JS05-01-2016)中无进货批材料的生物性能验收准则。

  男一更间压力表在门开启后无法归零。外包间与洁净区间压力表损坏。生物学检测室与外界压差小于10Pa。

  企业未对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价或验证。

  《产品批的管理规定》(HD-GM1-1-40-2)中未明确生产批号和灭菌批号的关系。

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